Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude KEYNOTE-756 : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, évaluant le pembrolizumab par rapport à un placebo en associaton avec une chimiothérapie et un traitement endocrine en adjuvant, chez des patients ayant un cancer du sein de stade précoce A Randomized, Double-Blind, Phase III Study of Pembrolizumab Versus Placebo in Combination With Neoadjuvant Chemotherapy and Adjuvant Endocrine Therapy for the Treatment of High-Risk Early-Stage Estrogen Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative (ER+/HER2-) Breast Cancer (KEYNOTE-756)

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Hormonothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude SAFIR-PI3K : étude de phase 2 randomisée comparant l’efficacité et la sécurité de l’alpelisib associé au fulvestrant par rapport à une chimiothérapie, comme traitement de maintenance, chez des patients ayant un cancer du sein avancé porteur d’une mutation PIK3CA. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer du sein est le type de cancer le plus fréquent chez la femme, mais il existe aussi des cas chez l’homme. Le cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Environ 75 % des patientes ménopausées ayant un cancer du sein sont positives pour le récepteur hormonal, un facteur pronostique du cancer du sein et prédictif de la réponse à l’hormonothérapie. Les oestrogènes sont des hormones féminines qui favorisent la croissance de certaines cellules y compris celle du cancer du sein. On retrouve des récepteurs aux oestrogènes à la surface ou à l’intérieur des cellules. L’hormonothérapie empêche l’action stimulante des hormones féminines sur les cellules tumorales. Malgré son efficacité, de nombreuses tumeurs présentent une résistance à cette thérapie avec un haut risque de récidive après une chimiothérapie néoadjuvante standard. Par conséquent, il est nécessaire de trouver des alternatives de traitement plus efficaces. L'alpelisib est un inhibiteur des PI3K, qui sont des enzymes jouant un rôle dans la prolifération, la motilité, la mort cellulaire et le métabolisme du glucose. Il entraîne une inhibition de la croissance et de la survie des cellules tumorales dans les tumeurs possédant une mutation de ce gène. Le fulvestrant est un antagoniste compétitif des récepteurs aux oestrogènes, qui bloque leur action. La chimiothérapie standard a pour but d’inhiber la réplication de l’ADN induisant la mort cellulaire préférentielle des cellules cancéreuses. Les analogues de la LH-RH (hormone de libération des gonadotrophines hypophysaires) stoppent chez la femme non ménopausée, la fabrication des oestrogènes par les ovaires. Il n'y a donc plus d'oestrogènes pour stimuler la croissance des cellules cancéreuses hormonosensibles. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du fulvestrant toutes les 2 semaines pendant 1 mois, puis toutes les 4 semaines, associé à de l’alpelisib 1 fois par jour pendant 21 jours consécutifs. Les femmes non ménopausées recevront également un analogue de la LH-RH toutes les 4 semaines. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront une chimiothérapie de maintenance pendant 6 à 8 cures ou aucun traitement en cas d’arrêt de la chimiothérapie pour intolérance après 4 cures complètes. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus pour des évaluations tumorales toutes les 6 semaines pendant les 6 premiers mois puis toutes les 9 semaines et des examens biologiques seront réalisés régulièrement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 30 mois après le début de l’étude.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Hormonothérapie,

Étude ATTAIN : étude de phase 3 comparant l’efficacité du NKTR-102 avec celle d’une chimiothérapie au choix du médecin chez des patients ayant un cancer du sein métastatique et des métastases cérébrales stables précédemment traités par une anthracycline, un taxane et la capécitabine. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. La chimiothérapie, administrée seule ou associée à d’autres traitements, est le type de traitement le plus utilisé pour le cancer du sein de stade avancé ou métastatique. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’une chimiothérapie à base d’étirinotécan pégol (NKTR-102) à d’autres chimiothérapies prescrites selon le choix du médecin de l’étude (parmi l’éribuline, l’ixabépilone, la vinorelbine, la gemcitabine, le paclitaxel, le docétaxel ou le nab-paclitaxel) chez des patients ayant un cancer du sein métastatique et des métastases stables dans le cerveau traités antérieurement par une chimiothérapie comportant une anthracycline, un taxane et la capécitabine. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront du NKTR-102 toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront de l’éribuline ou de l’ixabépilone ou de la vinorelbine ou de la gemcitabine ou du paclitaxel ou du docétaxel ou du nab-paclitaxel selon le choix du médecin de l’étude jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant environ 3 ans après le début de l’étude.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Hormonothérapie,

Étude CHEOPS : étude de phase 2, randomisée, comparant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie métronomique à base de vinorelbine (Navelbine®) administrée seule par voie orale, ou associée à un traitement par un inhibiteur non stéroïdien de l’aromatase, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique après une première ligne de traitement. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie à base de vinorelbine (Navelbine®) administrée par voie orale seule ou associée à un traitement par létrozole ou anastrozole, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique après une première ligne de traitement. Les patientes sont réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement : Les patientes du premier groupe recevront des comprimés de vinorelbine administrés trois fois par semaine (lundi, mercredi, vendredi ou mardi, jeudi et samedi), jusqu'à la rechute ou la toxicité. Les patientes du deuxième groupe recevront des comprimés de vinorelbine administrés selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, associés à des comprimés de létrozole ou anastrozole administrés tous les jours jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patientes bénéficieront d’un examen clinique complet et d’un examen biologique (prélèvement du sang) toutes les quatre semaines, d’une évaluation radiologique (scanner thoracique, scanner ou IRM Abdo-pelvien, échographie mammaire) et de la qualité de vie (questionnaire EORTC QLQ-C30), toutes les huit semaines.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Hormonothérapie,

Étude RxPONDER : étude de phase 3 randomisée visant à comparer une hormonothérapie seule ou associée à une chimiothérapie, chez des patientes ayant un adénocarcinome du sein avec ganglions lymphatiques (1-3 ganglions) hormono-dépendant et HER 2 négatif. Des essais prospectifs ont montrés que les patientes atteintes d’un cancer du sein avec récepteurs hormonaux positifs (RH+), bénéficient de l’ajout de la chimiothérapie au traitement hormonal. Des méta-analyses ont montré que l’ajout de taxanes à une chimiothérapie à base d’anthracyclines améliore la survie sans récidive et la survie globale. Cependant, plusieurs analyses ont montré que certaines patientes ne peuvent pas bénéficier de la chimiothérapie, plus spécifiquement les patientes avec des tumeurs bien différenciées, de bas grade, ou avec une forte expression des RH, ou avec un score de récidive faible, défini par le test Oncotype DX®. L’objectif de cet essai est d’étudier l’efficacité de la chimiothérapie associée à une hormonothérapie chez des patientes ayant un adénocarcinome du sein avec atteinte ganglionnaire, HR+, HER 2- et un score de récidive ≤25. Le score de récidive est effectué à partir d’un échantillon de tissu tumoral prélevé par biopsie. Les patientes seront réparties selon 2 groupes. Les patientes du premier groupe recevront une hormonothérapie. les patientes du deuxième groupe recevront une hormonothérapie associée à une chimiothérapie. Les thérapies seront administrées selon de le score de récidive, le statut ménopausal et l’atteinte ganglionnaire. Le choix des traitements est laissé à l’appréciation du médecin parmi plusieurs propositions.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Hormonothérapie,

STEREOSEIN : Essai de phase 3 randomisé, comparant l’efficacité de la radiothérapie stéréotaxique à la prise en charge standard, comme traitement de première ligne, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la radiothérapie stéréotaxique sur les lésions métastatiques comme traitement de première ligne, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie stéréotaxique sur chaque site métastatique (trois à cinq séances sur dix jours au maximum). Les patientes du deuxième groupe recevront un traitement standard consistant en une chimiothérapie ou une hormonothérapie. Après irradiation stéréotaxique, toutes les patientes recevront ensuite le traitement standard, en l’absence de rechute ou d’intolérance. Des évaluations de la qualité de vie, de la douleur, des examens d’imagerie et des prélèvements de sang seront réalisés régulièrement pendant l’essai. Les patientes seront suivies tous les mois pendant trois mois, puis tous les trois mois pendant deux ans, puis tous les six mois jusqu’à trois ans de suivi.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie, Hormonothérapie,

Étude BAY 88-8223 / 17096 : étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant le dichlorure de radium-223, l'exémestane et l'évérolimus par rapport à un traitement associant un placebo, l'exémestane et l'évérolimus, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique HER2-négatif, RH-positifs, avec métastases osseuses. BAY 88-8223 / 17096 Essai de phase II randomisé, en double aveugle et contrôlé versus placebo, portant sur le dichlorure de radium-223 en association avec l'exémestane et l'évérolimus comparé au placebo en association avec l'exémestane et l'évérolimus administrés à des patientes atteintes de cancer du sein métastatique HER2 négatif, récepteurs hormonaux positifs avec métastases osseuses.

• Pays France,
• Organes Sein, Métastases osseuses,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie, Hormonothérapie,

Etude VICTORIANE : étude de phase 3 randomisée visant à évaluer un traitement par vinorelbine par voie orale métronomique en association avec un inhibiteur de l’aromatase chez des patientes ayant un cancer du sein avancé. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent de la femme. Il prend naissance dans les glandes mammaires et peut se propager à d’autres parties du corps formant des « métastases ». Une des stratégies thérapeutiques de la prise en charge de ce cancer est l’intervention chirurgicale dans le but de retirer toutes les cellules cancéreuses, mais elle n’est pas toujours possible. L’hormonothérapie est un des traitements de référence des cancers du sein. Elle consiste à administrer des médicaments qui visent à empêcher l’action des hormones qui stimulent la croissance des cellules tumorales. La vinorelbine est un agent anticancéreux indiqué dans le traitement des cancers du sein ayant formé des métastases. L’objectif de cette étude est d’évaluer un traitement par vinorelbine en association avec une hormonothérapie (létrozole ou anastrozole) et de le comparer à un traitement par hormonothérapie seule, chez des patientes ayant un cancer du sein avancé. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : - Les patientes du premier groupe recevront du létrozole ou de l’anastrozole par voie orale une fois par jour. - Les patientes du deuxième groupe recevront de la vinorelbine par voie orale 3 fois par semaine, à 2 jours d’intervalle, et du létrozole ou de l’anastrozole par voie orale une fois par jour. Un scanner du thorax, de l’abdomen et du pelvis et une scintigraphie des os seront effectués avant le traitement, toutes les 2 cures et en fin d’étude. Des prélèvements sanguins seront réalisés lors de chaque cure et en fin d’étude. Les patientes répondront à des questionnaires de qualité de vie avant le traitement et toutes les 2 cures de traitement. Les patientes seront suivies selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Hormonothérapie, Chimiothérapie,

PACS 09 - BEVERLY 1 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du bévacizumab chez des patientes ayant un cancer du sein inflammatoire HER2-. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du bévacizumab, chez des patientes ayant un cancer du sein inflammatoire HER2-. Les patientes recevront tout d'abord une chimiothérapie d’induction comprenant des perfusions de 5-fluorouracile, d’épirubicine et de cyclophosphamide, associé à une perfusion de bévacizumab. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines, jusqu’à quatre cures. Les patientes recevront ensuite un second traitement d’induction comprenant perfusion de docétaxel associée à une perfusion de bévacizumab, toutes les trois semaines jusqu’à quatre cures. Quatre semaines après la fin des traitements d’induction, les patientes auront une opération chirurgicale avec une ablation du sein et un curage ganglionnaire. Deux semaines après la chirurgie, les patientes recevront une perfusion de bévacizumab toutes les trois semaines pendant 30 semaines, associée tout d’abord à une radiothérapie puis, pour certaines patientes (RE+), à une hormonothérapie avec du tamoxifène et/ou des inhibiteurs des aromatases.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Chirurgie, Hormonothérapie,

CTC Metabreast : Essai médico-économique de phase 3 évaluant l’utilisation des cellules tumorales circulantes (CTC) comme aide au choix du traitement, chez des patientes ayant un cancer du sein hormono-dépendant métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt médico-économique de l’utilisation des cellules tumorales circulantes (CTC) comme aide au choix du traitement, chez des patientes ayant un cancer du sein hormono-dépendant métastatique. Un prélèvement sanguin sera effectué pour déterminer le nombre de cellules tumorales circulantes (CTC) avant le début du traitement de première ligne. Les patientes seront ensuite réparties de façon aléatoire en deux groupes. Les patientes du premier groupe recevront un traitement (selon le choix de l’investigateur) sans utilisation de l’information apportée par les CTC. Les patientes du deuxième groupe recevront une chimiothérapie ou une hormonothérapie en fonction du nombre de CTC. Cette étude ne comportera pas de traitement expérimental.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Hormonothérapie, Analyse Génétique,